nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市首肯

旧金山nus制药称其痉挛疗程药物Trokendi XR已获FDA之后批准后。该药是每日口服一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来月里内上市，药铺可售。托吡酯（Topiramate）是贝尔公司广为采用的痉挛药物妥泰（Topamax）的等摒弃制药，而妥泰的药物专利保护已过期，目前消费市场中的在售的托吡酯系列中的只有速释型药物，而且仅在痉挛病的疗程每一次中的充当辅助疗程药物。

在批准后函中的，FDA说明已完成该药所有申请数据的审查，近日将破例Trokendi XR用做疗程各类痉挛发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的疗程小团体较为一般来说，FDA在审查每一次中的提出凸显出该药物消费市场独家销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的外儿科研究课题要求，允许延迟建议书儿科药代动力学审核至2019年，临床审核至2025年。

举动，nus制药CEO Jack Khattar说明，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及痉挛高血压来说都是众多受惠消息，nus制药将继续服务痉挛高血压小团体。同时期望高血压能用上其除此以外的痉挛药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang